无机杂质的质量研究论文

表一:ICH 和美国药典对杂质种类的划分以及进一步细分 二、杂质检查 通常来看,如果在生产过程中可能引入无机杂质时,则应进行针对性研究,由于药物降解产生无机 杂质的可能性相对较小,在稳定性研究

杂质 原料药 无机 药典 重金属 硫酸盐. 摘要通过对药物无机杂质的引入途径、种类以及控制方法的讨论以期申请人关注对原料药无机杂质的研究。. 关键词质量研究

今天我们首先来看一下无机杂质的来源及分析策略。无机杂质的产生主要与生产工艺过程有关，许多无机杂质会直接影响到药品的稳定性，并可以反映生产工艺本身

任何药物的非己成分均为该药物的杂质,按理化性质一般可将杂质分为三类:有机杂质、残留溶剂及无机杂质。目前申请人在研究过程中多将注意力集中在有机杂质和残留

杂质分类：有机杂质、无机杂质、残留溶剂 •有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的。化学结构与活性成分的分子式类似或具渊源关系，通常称为有关物质。•无机杂质—

1）无机杂质、工艺杂质和残留溶剂：需要根据自己的合成工艺路线来分析和确定，因为自己的工艺路线不可能与

14:00-15:30 基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略 朱子丰 南京明捷生物医药检测有限公司 副总经理 朱子丰 南京明捷生物医药检测有限公司,副总经理,2016年底参与创办了专注

南京理工大学硕士学位论文异烟肼及其相关的研究姓名：****请学位级别：硕士专业：应用化学指导教师：**德20090601硕士论文异烟肼及其相关物的研究摘要本文

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一、引入途径和种类 无机杂质多由生产过程中引入,在贮存过程中引入的可能性相对较小,一般包括以下几种途径:1、起始原料引入,特别是复杂的原料(有机物),可从该起始原料的合成